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优化药品的保护

2021-08-18 来源:蓬莱机械信息网

优化药品的保护

药品会发生各种不同的降解,使得它们的安全性和货架期受到损害。到目前为止,最严重的降解是由于水解和氧化造成的。然而,其他的原因还包括外消旋作用、光降解、析出和络合等。目前有许多种活性包装成分可以帮助保持药品的安全性。然而要确认最佳的方案,需要联合包装工程师和医药配方化学师的专业知识进行一次经过仔细计算的分析。本文将会介绍吸附剂是如何帮助防止有害降解的。

吸附剂是指一类活性包装成分,能够被用来抵抗降解带来的不良影响,从而确保被包装药品的安全性。这些吸附剂之所以被认为是“活性的”,是因为它们会对包装内的顶部空间相对于外界空间的变化作出反应。用于包装的吸附剂通常是由硅胶、分子筛和吸氧剂组成。

活性吸附剂具有很强的吸附能力,同时占用很少的空间。当被成功地包含在包装里时,它们能显著的降低药品的降解速度,从而使药品的质量、安全、货架期、持久性和可用性得到改善。

吸附剂可以有不同的释放形式,包括小罐型、小包型和一种新的压缩高密度型。要确定正确的活性吸附剂的配方,制药商需要考虑几种不同的因素。

进入模型

要使固体制剂配方的包装保护性实现最优化,医药制造商需要使用一种湿度和氧气进入模型技术来对某种特定药品的降解速度进行分析。该模型的原理是建立在几个因素的基础之上的。氧化的变化能在几个星期后使药品的药性降低,但是根据销售渠道的不同,这些药品的货架期可能需要长达两三年。该模型也能确定药瓶内氧气的稳定程度,湿气对瓶壁的渗透性以及材料本身的渗透性。

进入模型采用已确立的湿气传输率(MVTR)和氧化传输率(OTR)来得到经过计算的湿气或氧气的进入值。 MVTR和OTR被用到指定的包装上,再考虑其他的潮湿或氧气源,就可以确定所需吸附剂的合理数量。

吸附剂用量计算取决于相互影响的动态模型,这个模型会考虑到包装渗透性和吸附性以及药品配方的吸附性和析出性。

进入模型的结果和相关的吸附剂产品建议能够使得包装工程师和药品配方化学师迅速明白对于某种包装来说,它们理论上的吸附剂要求是什么。通过采用一种小范围的、“概念证明”加速稳定性测试,使得他们也能对他们的发现进行认证。

进入模型要求专业的设备和高超的分析技巧。然而包装的操作通常达不到这种程度。对于为产品开发包装解决方案以应对不断变化的稳定性挑战,包装工程师过去一直存在着争论。在理想情况下,包装工程师也应该是分析化学师,反之亦然,以便能更好的理解可行的方案。既然这种理想情况是很少发生的,找到那些理解医药配方化学的包装方案供应商就变得十分关键了。

关注整个过程

当确定一个阻止降解的方法时,制药商应该考虑整个过程,这也是十分重要的。在某一方面有效的方法,可能在另一方面就没有效果了。在上游所确定的方案可能给下游带来不可预知的结果。

例如,进入模型可能会建议使用一种两克的吸附剂,但后者却可能无法装进所使用的药瓶中。另一个关键的考虑因素是包装生产线上所采用的自动化类型。有的吸附剂形式可能并不适合某些自动化设备的高速运转。有时,根据药瓶尺寸或药品本身的不同,还可能需要对吸附剂进行“两次置入”。

一个有效的包装解决方案必须考虑生产过程的各个环节,从医药的配方到包装环境再到分销渠道等。当开发一个最优的包装保护方案时,所应采用的最好方法应是一个综合了包装工程师、配方化学师、分析化学师和吸附剂供应商的专业知识和技能的方法。

考虑改变保护策略

一旦某种有效的包装方法被确立和批准之后,制药商经常会认为再改变这些保护策略就太费时费钱了。这是不对的,实际上,这种改变可能会使生产运转更加流畅,使产品质量得到显著提高,通常也更能节省成本。在改变策略的过程中,最花时间的事情就是找出有哪些方面需要去改变。

目前的FDA指导说明使得改变活性吸附剂的形式成为一个相对简单的过程。通常,它就像一个年度报告的变化一样简单。然而,重要的是要与那些理解相关规章的包装伙伴一起合作。所有的产品都应该是符合21 CFR规定的,并要得到FDA DMF 3型文件的支持。

保护药品免受降解之害是成功生产过程的一个重要组成部分,活性包装是其中的关键。就像包装成份应该是活性的一样,包装策略也应该是这样的。随着新技术的不断出现,变化可能会让人畏缩,但实际上它能改善生产的运作情况。底线是要考虑到与药品降解有关的所有因素,以及上下游的每一个过程。与一位专业的伙伴进行合作,用一种数学模型系统来计算这些因素,就会得到具有更长货架期,也更安全的产品。

作者介绍:

Adrian Possumato是Multisorb Technologies公司(美国纽约州Buffalo市)医药市场业务拓展主管。他与医药研发者和一般医药生产商的R&D、质量、规章、工程和生产部门一起合作,以确定选择最佳的包装吸附剂,从而使药品配方保持稳定。他在医药和化学行业有着超过15年的专业经验。

来源:国际医药加工及包装商情

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